品质系统

和康生技的医疗器材品质系统,包含產品設計開發、原物料管理、生產製造、品管檢驗、倉儲管理、產品銷售、客戶服務等 流程,不僅符合國際医疗器材品質管理系統標準(ISO13485)與台灣医疗器材優良製造規範(GMP),更通過美國FDA與韓國 KFDA等實地查廠。和康生技更以「品質安全、創新研究、客戶滿意、關懷生命」的品質政策,持續地提供品質穩定安全可靠的產品與服務。

医疗器材製造廠規格
  • 无尘室等级

    十万级洁净区
    一万级洁净区
    无菌充填区

  • 生产设备

    高压均质机
    冷冻乾燥机
    自动充填机
    高温炉
    自动泡壳机
    纸盒成形机
    自动入盒机

  • 分析仪器

    酵素免疫分析仪(贰尝滨厂础)
    示差扫描量热仪(顿厂颁)
    热重分析仪(罢骋础)
    流变仪
    粒径仪
    高效液相层析仪(贬笔尝颁)
    材料测试机
    分光光度计
    自动毛细管黏度计

  • 生产能力

    纯化胶原蛋白
    玻尿酸针剂
    生物陶瓷

品质证书
GMP / ISO13485 / FDA / KFDA